L'ENTREPRISE

Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualité SMQ / Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pour intervenir sur des projets d'ingénierie auprès de nos clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et dispositifs médicaux.

À ce titre, vos principales missions seront les suivantes :

• Participer au déploiement, à la mise en œuvre et à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) en conformité avec les exigences réglementaires et les référentiels applicables (BPF, GMP, ISO 9001, GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11).

• Rédiger, mettre à jour et harmoniser la documentation qualité : procédures, modes opératoires, politiques qualité, plans qualité, formulaires et enregistrements.

• Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des exigences qualité et assurer le suivi des actions d'amélioration.

• Participer à la gestion des déviations, investigations, CAPA, contrôles des changements (Change Control) et analyses de risques.

• Préparer, réaliser et suivre les audits internes ainsi que les audits fournisseurs.

• Assurer le suivi des indicateurs qualité et contribuer à l'élaboration des revues de processus et revues de direction.

• Participer à la validation des systèmes informatisés (VSI/CSV) utilisés dans les environnements réglementés.

• Rédiger et exécuter les documents de validation : Plans de Validation, Analyses de Risques, URS, IQ, OQ, PQ, rapports de validation et matrices de traçabilité.

• Garantir la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires en vigueur, notamment GAMP 5, Annexe 11 des GMP et 21 CFR Part 11.

• Participer aux phases de qualification et de validation des applications GxP, ERP, MES, LIMS, outils de gestion documentaire ou systèmes d'automatisation.

• Assurer le suivi documentaire et la traçabilité des activités de validation tout au long du cycle de vie des systèmes.

• Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Validation, Production, Ingénierie et Affaires Réglementaires pour assurer le succès des projets.

• Participer aux inspections réglementaires et audits clients en apportant le support nécessaire sur les sujets qualité et validation.

• Identifier les axes d'amélioration des processus qualité et des méthodologies de validation afin d'optimiser la performance et la conformité des activités.

• Effectuer un reporting régulier auprès du Responsable Qualité ou du Chef de Projet.

Le profil recherché :

• Formation Bac+5 de type Ingénieur, Master Qualité, Pharmacie, Biotechnologies ou équivalent.

• Première expérience réussie ou expérience confirmée en assurance qualité, validation ou qualité systèmes dans un environnement réglementé.

• Bonne connaissance des référentiels qualité et réglementaires : BPF/GMP, GAMP 5, Annexe 11, ISO 9001, 21 CFR Part 11.

• Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV/VSI) et maîtrise du cycle de vie des systèmes GxP.

• Compétences en gestion documentaire qualité et rédaction de documents techniques et qualité.

• Connaissance des processus qualité : déviations, CAPA, Change Control, analyses de risques et audits.

• Expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique, dispositifs médicaux ou tout autre environnement soumis à des exigences réglementaires fortes.

• Bonne maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire.

• Capacités d'analyse, de synthèse et de résolution de problèmes.

• Rigueur, sens de l'organisation et forte culture qualité.

• Excellent relationnel et aptitude à travailler avec des équipes pluridisciplinaires.

• Autonomie, proactivité et capacité à piloter plusieurs sujets simultanément.

• Maîtrise de l'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.

• Une certification ou une expérience complémentaire en validation, qualité ou audits constitue un atout.

Si vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez-nous vite !